Erstens zwingende Anforderungen: medizinische Qualifikation nach ISO13845
Um diese medizinische Qualifikation zu erhalten, müssen die Produktionsumgebung und die Kontrollverfahren der Fabrik den Standards entsprechen. Es wird eine dritte Partei geben, die die Fabrik alle sechs Monate überprüft. Dieses Zertifikat ist der Schwellenwert für die Herstellung medizinischer Silikonprodukte.
2. Materialbedarf: drei oder sechs medizinische Stufen
Viele Kunden verstehen nicht, was drei und sechs sind, in denen drei enthalten sind, in denen sechs enthalten sind, in denen sechs enthalten sind, jetzt für jedermann populär, wenn das Produkt des Kunden nur mit der Haut in Berührung kommt und zur äußerlichen Anwendung von drei Produkten verwendet werden kann, z Da das Produkt mit Blut in Berührung kommen soll, entspricht es den sechs Anforderungen. Drei Kriterien umfassen: Hauttoxizität, Hautsensibilisierung, Hautreizung und sechs Kriterien umfassen: Hauttoxizität, Hautreizung, Hautsensibilisierung, Hämolyse und In-vitro-Zytotoxizität, USP VI.
Das Obige ist der Materialzertifizierungsstandard, und dann sind die Standards drei und sechs auch in viele Materialmarken und Herkunft unterteilt, es gibt inländische und importierte, aber jedes Markenmodell ist anders, aber die Standardtabelle für physische Eigenschaften ist dieselbe. Dann wird Silikon auch in festes Silikon und flüssiges Silikon unterteilt, festes Silikon und flüssiges Silikon auf dem Ziel drei und sechs sind auch unterschiedliche Modelle und physikalische Eigenschaftentabelle, die Zieltabelle der physikalischen Eigenschaften ist die gleiche, aber der feste und flüssige große Unterschied ist der Die Formmethode ist unterschiedlich, aber derzeit verwenden immer mehr medizinische Silikonprodukte flüssiges Silikonmaterial zur Herstellung.
Drittens Produktionsumgebung: bis zu 100 000 Grad staubfreie Werkstatt
Viele Kunden sagen, dass sie eine staubfreie Werkstatt von 100,000 Stufen haben, aber es gibt eigentlich keinen Standard, der von einer Drittagentur anhand der Reinigungspartikel in der Luft überprüft werden muss, der Standard ist basierend auf der Quadratzahl, und nach dem Bestehen wird dem Lieferanten ein Zertifikat ausgestellt
100,000 Level staubfreie Werkstatt für die Werkstattkontrolle ist sehr streng, die Mitarbeiter müssen in vollständiger staubdichter Kleidung arbeiten, und vor dem Betreten der Werkstatt auf einer umfassenden Desinfektion, vollständig versiegeltes Management ist es schwierig, Kunden zu haben kann für einen Besuch hineingehen.
4. Kontrolle der Produktionsabläufe
Alle Produktionsverfahren für medizinische Silikonprodukte müssen in einer staubfreien Werkstatt durchgeführt werden. Das Projekt wird ein Produktionshandbuch erstellen, während des gesamten Prozesses Handbedienung tragen und die Produkte rechtzeitig für die Verpackung produzieren. Grundlegende medizinische Silikonprodukte werden in einem Prozess sterilisiert. Derzeit verfügen viele Fabriken jedoch nicht über diese Sterilisationswerkstatt, sodass der Kunde grundsätzlich nach der Installation aller Produkte sterilisiert wird.